| Summary: | En el presente trabajo se presentan los resultados obtenidos de los estudios analíticos y de preformulación realizados en un sólido pulverulento obtenido a partir de las semillas de Cucurbita moschata Duch mediante un nuevo proceso tecnológico. El ingrediente activo obtenido presenta propiedades físicas, químicas y tecnológicas que permiten su utilización en la elaboración de formas farmacéuticas con acción antihelmíntica. Se evaluó el procedimiento tradicional para la obtención de polvo a partir de las semillas en comparación con una nueva metodología que permite el desarrollo de un proceso limpio en el cual se puede disponer de dos productos colaterales (aceite y testa) de interés farmacéutico y para la nutrición animal, respectivamente. El polvo obtenido tiene 0,8 por ciento de aminoácidos que reaccionan de forma similar a la Cucurbitita con la ninhidrina, lo que constituye un notable incremento en el contenido de metabolitos activos obtenidos por la nueva metodología con respecto al polvo obtenido por métodos convencionales. Los estudios analíticos realizados permitieron proponer el análisis microscópico, las reacciones colorimétricas de Foling y ninhidrina y la Cromatografía en Capa Delgada como ensayos cualitativos para la identificación del polvo; como ensayos específicos se determinó el límite superior de especificación de los ensayos pérdida por desecación, cenizas totales y cenizas insolubles en agua, obteniéndose valores que se corresponden con los reportados, en farmacopeas vigentes, para ingredientes activos de origen vegetal. Una técnica colorimétrica, utilizando la reacción de ninhidrina, se empleó como ensayo cuantitativo, realizando la evaluación del contenido de aminoácidos presentes en el polvo en base a asparagina. Se establecieron como condiciones óptimas para el desarrollo de la técnica una temperatura de 60 C, tiempo de calentamiento 0 40 minutos y tiempo de lectura 10 minutos y se validó la misma comprobándose su fiabilidad para los objetivos propuestos. Estos resultados permitieron proponer la monografía para el control de la calidad del sólido pulverulento como ingrediente activo. Dicha monografía, novedosa al elaborase para este fármaco, se estructuró acorde con las normativas internacionales y se aplicó en la comparación de los polvos obtenidos por el método clásico y el método propuesto en esta Tesis. Los estudios de preformulación aplicados al sólido pulverulento, realizados por primera vez en Cuba, y sin referencias en la bibliografía disponible, demostraron que el polvo obtenido en el presente trabajo posee ligera higroscopicidad, escasa fluidez, es compatible con los excipientes evaluados y es estable en el tiempo que abarcó el estudio. Estos resultados, unidos a los descritos anteriormente, permitirán la posterior formulación de una nueva forma farmacéutica con acción antihelmíntica con requisitos tecnológicos establecidos, presentación estética adecuada y ensayos de control de calidad que lo hagan más fiable.
|
|---|